nus脑瘤药物Trokendi XR已获FDA上市批准

美国nus葛兰素史克称其中风病患药品Trokendi XR已获FDA最终批准。该药是每日服用一次的新DF缓释制剂托吡酯（Topiramate，先前称为SPN-538），将于未来几周内港交所，药店可售。托吡酯（Topiramate）是Harvey美国公司甚广用作的中风药品妥泰（Topamax）的等效仿葛兰素史克，而妥泰的药品专利保护已过期，目前市场竞争里在售的托吡酯第一部里只有速释DF药品，而且仅在中风病的病患更进一步里充当辅助病患药品。

在批准函里，FDA坚称同步进行该药所有登记资料的审核，即日起将推荐Trokendi XR用做病患各类中风发作。此外，该药对肌阵挛、幼儿痉挛也有效。由于该药的病患群体较为特殊，FDA在审核更进一步里提出批评赋予该药品市场竞争独家销售的权力。同时，FDA并没有立即额外的医学试验，并付了Trokendi XR的部分小儿科研究立即，并不需要推迟送交小儿科药代物理现象评估至2019年，医学评估至2025年。

对此，nus葛兰素史克CEO Jack Khattar坚称，Trokendi XR的获批港交所对美国公司本身、上市公司、以及中风病症来说都是正因如此利好消息，nus葛兰素史克将暂时服务中风病症群体。同时希望病症可用上其原先的中风药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang